מאמצים עיקריים של חברות הפארמה בהתמודדות עם וירוס הקורונה – חלק II
• בחלק ה-I של הסקירה ניתחנו לעומק את הניסוי ב-Remdesivir של חברת Gilead. למרות ש-Gilead מובילה את החזית בטיפולים, חברות תרופות מובילות מסביב לכדור כמו מרק, ג'ונסון וג'ונסון וסנופי, כמו גם חברות פחות ידועות רגנרון ומודרנה, מצויות במרדף אחרי חיסונים ותרופות נגד וירוס הקורונה, וההערכה הינה כי לפחות 40 חברות ביוטק קטנות עוסקות בפיתוח תרופות וחיסונים לוירוס.
• ככלל, הליך הפיתוח של חיסון עשוי לארוך 10-15 שנים. החדשות הטובות הן ששיפורים טכנולוגיים כמו היכולת לנתח במהירות גנום של נגיף וליצור חיסונים מתוך רצפי RNA, מאיצות את תהליך ההתפתחות. פיתוח טיפולים תרופתיים חדשים יכול גם הוא לקחת זמן - כעשור מהגילוי ועד לעלייתו לשוק. אבל גם כאן הטכנולוגיה מספקת יתרון.
• סוגים חדשים של תרופות אנטי-ויראליות וטיפולי אימונותרפיה יכולים לטפל במגוון רחב של מחלות. מה שאומר שתרופות שכבר נמצאות בצנרת הפיתוח או שכבר מטפלות במחלות אצל חולים יכולות להיות מועילות להילחם ב- COVID-19, ולקצר את הזמן שייקח לייצור תרופה יעילה [1] .
• גופי רגולציה האמונים על פיקוח ואישור של ייצור תרופות וחיסונים, משנים את מדיניותם על מנת להקל את משך זמן הפיתוח. בארה"ב, הנשיא טראמפ הורה ל-FDA ול-NIH, ליישר קו באיחוד הכוחות של הגופים הממשלתיים לצורך מציאת טיפולים מצילי חיים לחולים ב- COVID-19 [2] . לפני מספר ימים, דווח כי גם הצבא הסיני קיבל פקודה להצטרף למירוץ העולמי למציאת חיסון לוירוס הקורונה והחל בביצוע ניסויים.
• כאמור, כיום אין בנמצא תרופה או חיסון שאפקטיביים כנגד מניעת וירוס הקורונה או טיפול בסימפטומים שלו, ופיתוח תרופה או חיסון הם הליך שלוקח זמן רב. יחד עם זאת, המאמצים נעשים בחזיתות רבות ובשילוב גורמי ממשל ומכונים לאומיים בקשת רחבה של מדינות. בסקירה זו, שמבוססת בין היתר על ממצאים של מגזין הפארמה והביוטכנולוגיה [3]STAT, מוצגים התרופות והחיסונים העיקריים שנמצאים בקנה:
- Fujifilm Toyama Chemical – תרופה
עדויות שהתקבלו מסין מצביעות על כך שהתרופה Avigan (favipiravir), שאושרה ביפן במרץ 2014 כתרופה נגד שפעת, עשויה להיות אפקטיבית בטיפול בסימפטומים של COVID-19. גורמים בממשל הסיני טוענים כי לתרופה רמה בטיחותית גבוהה והיא באופן מובהק אפקטיבית בטיפול במחלה. מסתמן כי מניסוי שנערך בכ-300 בני אדם בווהאן ובשנזן התקבלו תוצאות מעודדות. גורמי ממשל סיני טוענים כי אנשים בעלי סימפטומים שטופלו בתרופה הראו שיפור משמעותי בסימפטומים לאחר 4 ימים, במקום 11 ימים אצל אנשים שלא טופלו בתרופה. התרופה הראתה גם אפקטיביות בטיפול באבולה במהלך ההתפרצות האחרונה של המחלה [4 . - Ascletis Pharma – תרופה
יצרנית התרופות הסינית אסקלטיס פארמה בודקת שילוב של תרופות אנטי-ויראליות, אחת שאושרה ל- HIV ואחת שאושרה להפטיטיס C, שעשויות לטפל בזיהומי וירוס הקורונה. בחודש שעבר רשמה החברה 11 חולים שחלו בדלקת ריאות שנגרמה על ידי הוירוס, והעניקה להם קוקטייל של Danoprevir שפותחה במקור על ידי Array BioPharma כנגד הפטיטיס C ו Ritonavir-שפותחה על ידי AbbVie כנגד HIV. על פי החברה, כל 11 החולים שוחררו. החברה טרם פרסמה תוכניות למחקר גדול יותר.
סטטוס: שלב 1 - Moderna - חיסון
חברת הסטארטאפ הביוטכנולוגי היושבת בקיימברידג' מסצ'וסטס, קבעה שיא בפיתוח חיסון mRNA פוטנציאלי, שזוהה רק 42 יום לאחר שרצף נגיף הקורונה החדש מופה. החיסון פותח בשיתוף פעולה עם מדענים מהמכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות. החיסון פועל לגרום לכך שמערכת החיסון תפתח נוגדנים כנגד "Spike Protein" שנמצא על הנגיף. חיסון ניסיוני נשלח ל- NIAID לסיבוב בדיקות ראשון. בימים אלה מתבצע ניסוי בהשתתפות קבוצת אנשים בריאים שהתנדבו. ככל שהניסוי יצליח, תבצע החברה ניסוי שיכלול מאות משתתפים. המוצר של החברה הוא למעשה Messenger RNA אוmRNA סינטטי שנועד לגרום לתאי גוף לייצר נוגדנים כנגד הנגיף. החברה, שנוסדה בשנת 2010, עדיין לא זכתה לאישור מנהל התרופות עבור אף אחת מתרופות ה- mRNA שלה.
סטטוס: שלב 1 (Phase 1)
- CanSino Biologics – חיסון
חברת CanSino Biologics מטיאנג'ין שבסין, שמשווקת חיסון לנגיף האבולה בסין, קרובה לבחון את החיסון החדש שלה נגד וירוס במחקר קליני בסין, שמבוצע בשיתוף פעולה עם המכון לביוטכנולוגיה והאקדמיה למדעים רפואיים צבאיים בסין. הגישה של CanSino כוללת לקיחת קטע של הקוד הגנטי של וירוס הקורונה ושילובו בנגיף לא מזיק, ובכך לחשוף מתנדבים בריאים לזיהום החדש ולדרבן ייצור נוגדנים. החברה מסרה השבוע כי הרשויות בסין אישרו את הניסוי המתוכנן שלה, שיחל בהקדם האפשרי [5] .
סטטוס: שלב 1 (Phase 1) - Arcturus Therapeutics – חיסון
Arcturus Therapeutics מקדמת ניסוי בחיסון המתבסס על RNA מהונדס. החברה מתכננת לקחת נגיף RNA ולקודד אותו באופן שיגן מפני זיהומים ולשלבו בתוך נוזל ננו חלקיקי. על פי החברה, החיסון שהתקבל, שפותח בשיתוף עם אוניברסיטת דיוק, מבטיח תגובה חיסונית טובה יותר במינון נמוך יותר מאשר גישות mRNA מתחרות. החיסון נשאר בפיתוח פרה-קליני, והחברה מתכוונת להתחיל בניסוי אנושי במהירות האפשרית.
סטטוס: פרה קליני - CureVac - חיסון
בדומה ל-Moderna, CureVac משתמשת ב- mRNA מעשה ידי אדם כדי לדרבן את ייצור הנוגדנים. ובדומה ל-Modena, היא קיבלה מענק מה- Coalition for Epidemic Preparedness Innovations למימוש הטכנולוגיה שלה על נגיף הקורונה. CureVac מסרה כי היא מצפה שתהיה גרסה ניסיונית מוכנה לבדיקה בבני אדם תוך מספר חודשים. החברה עובדת גם עם CEPI על טכנולוגיית ייצור mRNA ניידת, כזו שתאפשר תיאורטית לעובדי שירותי הבריאות לייצר במהירות חיסונים במקום ההתפרצות. - BioNTech – חיסון
BioNTech הגרמנית עובדת על חיסון mRNA עבור נגיף הקורונה, ובכוונתה להיכנס לבדיקות קליניות באפריל. בדומה למתחרותיה, החברה משתמשת בגדלי mRNA כדי לדרבן ייצור נוגדנים מגנים. מוקדם יותר החודש חתמה Fosun Pharma משנגחאי, על עסקה לשווק החיסון של BioNTech בסין אם יאושר בסופו של דבר. Pfizer הסכימה לפתח בשיתוף פעולה את החיסון בשאר העולם[6] . - Johnson & Johnson – חיסון ותרופה
ענקית התרופות ג'ונסון וג'ונסון אשר הגיבה בעבר להתפרצויות נגיפי האבולה והזיקה, נוקטת בגישה רב-תכליתית לנגיף הקורונה. החברה נמצאת בימים הראשונים של פיתוח חיסון שיכניס לחולים גרסה מושבתת של הנגיף, ותפעיל תגובה חיסונית מבלי לגרום לזיהום. ניסוי בבני אדם צפוי התחיל בנובמבר. במקביל, J&J עובדת עם רשות המחקר והפיתוח הפדרלית למחקר מתקדם ביו-רפואי על טיפולים פוטנציאליים לחולים שכבר נגועים, תהליך הכולל בדיקה אם תרופות ישנות יותר עשויות לעבוד כנגד נגיף הקורונה[7] .
סטטוס: פרה קליני - Eli Lilly - חיסון
חברת התרופות מאינדיאנה, Eli Lilly, הודיעה כי היא משתפת פעולה עם חברת הביוטכנולוגיה הבינלאומית מוונקובר AbCellera לפיתוח משותף של טיפולים מבוססי נוגדנים כנגדCOVID-19 . הפירמות כבר גילו "מאות" של נוגדנים בעלי פוטנציאל להגן מפני המחלה וכעת מתמקדות בזיהוי הנוגדנים הפוטנטיים ביותר.
סטטוס: פרה קליני - Pfizer – חיסון ותרופה
בתחילת החודש, Pfizer הודיעה כי גילתה כמה מולקולות אנטי-ויראליות מבטיחות שעוצרות את נגיף ה- SARS-CoV-2 (וירוס הקורונה) מלהתרבות בתאים במעבדה. בימים אלו מבצעת החברה סינון של המועמדים כדי לזהות את המועמדים הטובים ביותר לעבור לצינור הפיתוח. המדען הראשי של החברה, מיקאל דולסטן, ציין כי החברה עשויה לשקול גם לבחון את השילוב של מולקולות אלה עם טיפולים אנטי-ויראליים שפותחו על ידי חברות אחרות.
סטטוס: פרה קליני
הערה: ביום שישי הודיעה החברה כי חלק מתכניתה להילחם ב- COVID-19 הינו לשתף במומחיות שלה חברות ביוטק קטנות יותר, וכן התחייבה להשתמש בכושר הייצור העודף שלה בכדי להאיץ את ייצורם של כל טיפול או חיסון שאושרו. - GlaxoSmithKline - חיסון
GlaxoSmithKline, אחת מיצרניות החיסונים הגדולות בעולם, משאילה את הטכנולוגיה שלה לחברת ביוטק סינית בעבודה על חיסון נגד וירוס. על פי הסכם שנחתם בחודש שעבר, GSK מספקת תרכובות המשפרות את יעילות החיסונים לחברת Clover Biopharmaceutical, חברה בבעלות פרטית בצ'נגדו. הקונספט של קלובר כולל הזרקת חלבונים המניעים תגובה חיסונית ובכך מעודדת את הגוף להתנגד לזיהום. החברה לא מסרה מתי היא מצפה להתקדם לבדיקות אנושיות[8] .
סטטוס: פרה קליני (החיסונים עדיין בבדיקה מוקדמת) - Regeneron - טיפול
חברת הביוטכנולוגיה הניו יורקית מרחיבה את שיתוף הפעולה שלה עם המחלקה ל- Health and Human Serviceשכבר הביא לטיפול פוטנציאלי לאבולה בעבר. Regeneron ידועה ביכולתה ליצור נוגדנים אנושיים מעכברים מהונדסים גנטית. החברה מחסנת את עכבריה באמצעות נוגדנים בלתי מזיקים של נגיף הקורונה החדש, ומייצרת טיפולים פוטנציאליים לזיהום. שניים מתך הנוגדנים המוצלחים ביותר יעברו לשלב הבא של בדיקות בבעלי חיים, ואם הכל יתנהל כמתוכנן, החברה תהיה מוכנה לבדיקות אנושיות בסוף הקיץ. בפעם האחרונה שהחברה התחילה בתהליך זה, במהלך פרוץ האבולה של 2015, היא ייצרה קוקטייל נוגדנים שקרוב להכפיל את שיעורי ההישרדות עבור מטופלים שקיבלו אותו[9] .
סטטוס: שלב מוקדם (פרה קליני)
הערה: Sarilumab, טיפול בדלקת מפרקים שגרונית שרג'נרון פיתחה עם סנופי, עתיד על פי הדיווחים להיבדק כטיפול פוטנציאלי ב- COVID-19.
- Inovio Pharmaceuticals - חיסון
חברת התרופות מפנסילבניהInovio Pharmaceuticalsv ,, הודיעה כי האיצה את לוחות הזמנים למועמד החיסון שלהINO-4800 . החברה פיתחה בעבר חיסון ל- MERS שנמצא בשלב הבדיקה. Inovio טוענת שגילתה חיסון DNA שלדעתה יכול לגרום לייצור נוגדנים מגנים ולמניעת זיהום בחולים. החברה משתפת פעולה עם יצרנית סינית, Beijing Advaccine Biotechnology. החברה צופה להתקדם לניסויים קליניים באפריל והבטיחה לייצר מיליון מנות של המועמד המוביל לחיסון במהלך השנה. כמו כן, הוענק לה מענק של 5 מיליון דולר לצורך האצת הפיתוח של המכשיר החכם בו היא מתכננת להשתמש למסירת החיסון.
סטטוס: פרה קליני (בדיקות צפויות להתחיל בקרוב) - Vir Biotechnology - חיסון
חברתVir Biotechnology , המבוססת בסן פרנסיסקו ומתמקדת במחלות זיהומיות, הודיעה ב- 12 במרץ כי היא הולכת לשתף פעולה עם BioGen לייצור נוגדנים שעלולים להיות בעלי פוטנציאל לטיפול בוירוס הקורונה. החברה זיהתה נוגדנים מאנשים שהחלימו מ- SARS ובוחנת האם הם עשויים להיות פעילים נגד נגיף הקורונה החדש, מכיוון שהשניים דומים מאוד. החברה משתפת פעולה גם עם חברת Alnylam Pharmaceuticals בכדי לעבוד על טיפולים שעשויים לעצור שכפול ויראלי על ידי הפרעה לאיתות RNA.
סטטוס: פרה קליני - Sanofi – חיסון ותרופה
חברת התרופות הצרפתית Sanofi, שכבר פיתחה בעבר בהצלחה חיסונים לקדחת צהובה ולדיפטריה, הודיעה כי היא משתפת פעולה עם BARDA כדי לזרז חיסון לוירוס הקורונה, תוך מינוף טכנולוגיה שכבר נמצאת בשימוש בפיתוח חיסון ל-SARS. החברה אומרת כי בכוונתה להשתמש בטכנולוגיית ה- DNA הרקומביננטית שלה במטרה למצוא התאמה גנטית מדויקת לחלבוני השטח של הנגיף. הגישה של החברה כוללת נטילת חלק מה- DNA של נגיף הקורונה ושילובו עם חומר גנטי מנגיף לא מזיק, ובכך ליצור הכלאה שיכולה לגרום לתגובה של מערכת החיסון מבלי לגרום לנדבקים לחלות. החברה מצפה לייצר מועמד מוביל לחיסון במעבדה בתוך חצי שנה, שיוכל להיות מוכן לניסוי בבני אדם בטווח זמן של כשנה עד שנה וחצי. ככל הנראה לצורך אישור התרופה יידרשו לפחות שלש שנים. במקביל, Sanofi ו-Regeneron , החלו בניסוי קליני לבדיקת השפעתה של תרופת ה- Kevzara, שהינה תרופה אנטי דלקתית מאושרת, בתסמינים של COVID-19.
סטטוס: פרה קליני - Takeda- תרופה
ענקית הפארמה היפנית Takeda עובדת על טיפול שמקורו בדם של אנשים שכבר נדבקו בנגיף הקורונה. החברה שואבת דם ממטופלים שהחלימו מוירוס הקורונה, אוספת את הפלזמה ואז מבודדת את הנוגדנים המגנים שהחזיקו את אותם חולים בחיים. מדובר ברעיון שאינו חדש - עירויי דם שימשו למאבק בהתפרצויות נגיפיות גם בימי מגיפת השפעת הספרדית בשנת 1918, אולם הגישה של Takeda ייתכן ועשויה לגרום להתפתחות מהירה יותר מגישות טיפוליות אחרות. לטענת החברה, הטיפול עשוי להיות זמין לחולים בתוך 12 עד 18 חודשים.
סטטוס: פרה קליני - AbbVie - תרופה
מייצרת את הפורמולה Lopinavir / Ritonavir המשמשת לטיפול ב- HIV. בימים אלה היא משתפת פעולה עם רשויות הבריאות כדי לבדוק אם ניתן להשתמש בה כטיפול נגד COVID-19, על סמך דיווחים לא מאושרים בסין כי השימוש בו היה מועיל במאבק בו. היא סיפקה את התרופה למספר מדינות, כולל סין, כאופציה ניסיונית.
סטטוס: עבודה עם רשויות בריאות כמו ה- CDC, WHO והמוסדות הבריאות הלאומיים בנושא בדיקות.
כל הזכויות שמורות ©
הכותב הינו אסטרטג ילין לפידות בית השקעות ("ילין לפידות"). אין לראות בסקירה ו/או בתוכנה משום שיווק/ייעוץ השקעות/שיווק פנסיוני או תחליף לכזה. סקירה זו בוצעה בהסתמך על מידע פומבי וגלוי לציבור ועשויה להתבסס על נתונים שפותחו על ידי אנליסטים עובדי בית ההשקעות ילין לפידות ומקורות אחרים הנחשבים מהימנים ומבלי להתחייב על ביצוע בדיקות עצמאיות לשם בירור מהימנות המידע. כמו כן, עלולות להתגלות סטיות משמעותיות בין ההערכות המובאות במידע בסקירה לבין התוצאות בפועל. המידע המוצג בסקירה, הינו חומר מסייע בלבד ואין לראות במידע זה כעובדתי או כמידע שלם וממצה של ההיבטים הכרוכים בני"ע ו/או בנכסים הפיננסים אם וככל שהם מוזכרים בה. אין באמור כדי להוות תחליף לייעוץ השקעות/פנסיוני בידי בעל רישיון עפ"י דין המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. חברות בית ההשקעות ילין לפידות ו/או נושאי המשרה שלהן ו/או מנהליהן ו/או עובדיהן ו/או מי מטעמן עשויים, בהתאם למגבלות הדין, לרכוש ו/או למכור ו/או להתעניין עבור עצמם בניירות ערך ו/או נכסים פיננסים הקשורים במישרין ו/או בעקיפין לחברות בית ההשקעות ו/או לניירות הערך ו/או לנכסים הנסקרים, וכן עשויים לרכוש ו/או למכור ו/או לבצע עסקאות בניירות ערך ו/או בנכסים הפיננסיים עבור תיקי השקעות המנוהלים על ידי ילין לפידות ניהול תיקי השקעות בע"מ, העוסקת בניהול תיקי השקעות ובשיווק השקעות, ו/או בעבור ניהול השקעות של קרנות נאמנות ו/או עבור קופות הגמל. חברות בית ההשקעות ילין לפידות מחזיקות ו/או עשויות להחזיק ו/או למכור במסגרת פעילותן השוטפת, ניירות ערך ו/או נכסים פיננסים של החברות הנסקרות, והן עשויות לקיים קשרים עסקיים נרחבים ומגוונים עם החברות הנסקרות, למועד מסמך זה ו/או במועדים אחרים, הכל כמפורט לעיל ובין היתר משום כך ולאור האמור לעיל עשוי להיות לחברות בית ההשקעות ילין לפידות ו/או למי מטעמן עניין אישי בנכסים ו/או בחברות ו/או בניירות הערך המוזכרים בסקירה. חברות בית ההשקעות ילין לפידות ו/או נושאי המשרה שלהן ו/או מנהליהן ו/או עובדיהן ו/או מי מטעמן אינם לוקחים על עצמם כל אחריות שהיא לכל הפסד ישיר או נסיבתי הנובע משימוש בסקירה זאת. אין באמור התחייבות להשגת תשואה כלשהי. אין בתשואות העבר כדי להבטיח תשואות דומות בעתיד.
[4] https://www.thepharmaletter.com/article/chinese-doctors-say-avigan-clearly-effective-in-covid-19
[7] https://www.statnews.com/2020/03/02/coronavirus-drugs-and-vaccines-in-development/
[8] https://www.statnews.com/2020/03/02/coronavirus-drugs-and-vaccines-in-development/
